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デバイス・ラグ 使える医療機器、欧米の半分 薬だけではない、もう一つの時間差(産経新聞)

 海外で使われている医薬品が、日本で使えない「ドラッグ・ラグ」の解消に向けた動きが進む中、日本の医療現場は「デバイス(医療機器)・ラグ」というもう一つのラグ(時間差)を抱えている。海外で使われている医療機器も、国内で承認されるまでに時間がかかるからだ。欧米で使われている医療機器の半分が日本では導入されていない。このため欧米では当たり前の治療が、日本人には施されない実態がある。

 厚生労働省によると、日本は米国に比べ、医療機器が承認されるまでの期間が平均1年7カ月(平成17年度)も遅い。

 デバイス・ラグが原因で欧米に大きく後れを取ったのが、腹部大動脈瘤(りゅう)の治療だ。血管の一部が動脈硬化によりふくれ、破裂すると、高い確率で死亡する病気で、従来は、腹部を切り開き、大動脈を人工血管に換える手術が主流だった。

 だが、欧米では約10年前から、足の付け根の動脈からステントグラフト(バネ状の金属を取り付けた人工血管)を挿入する治療法が普及している。開腹手術に比べ、患者への負担が軽減されるためだ。このステントグラフトが欧州で承認されたのは9(1997)年。米国も2年後に追随したが、日本で承認されたのは18年になってからだ。

 米国の大学病院でも外科学教授を務める東京慈恵医大病院の大木隆生教授は「命にかかわる医療機器の迅速導入は必要」と訴える。

 ■「小さい市場規模」

 厚労省も、ただ手をこまねいているわけではない。21年度から5カ年計画で、審査を担当する人員を48人から104人に増強、承認期間も米国並みに短縮する方針だ。ただ、日本の審査基準は欧州に比べて厳しい。海外で安全性が確認されても、人体へのリスクが大きい機器では治験が求められ、メーカー側にとって負担となっている。

 「市場規模が小さいこともラグの要因」とする指摘もある。世界の医療機器市場(17年度)で米国は42%、欧州も34%を占めるが、日本はわずか10%。

 米国も厳しい審査基準を設けているが、市場のスケールメリットあり、メーカーの市場参入は活発だ。

 在日米国商工会議所が20年、欧米のメーカー43社を対象に実施した調査によると、日本で使える欧米製医療機器の製品数を1とした場合、欧州は2、米国は2・1。日本で使える製品数は欧米の半分に過ぎない。

 ■「合理的に承認を」

 米国医療機器・IVD工業会のケイミン・ワング顧問は「ラグ解消には、より合理的な承認システムが必要だ」と指摘する。

 民間団体「薬害オンブズパースン会議」によると、視力矯正など自由診療分野では、医師が未承認機器を個人輸入して使っているケースが増えているという。

 同会議代表の鈴木利広弁護士は「海外で安全性が確認されていても、日本政府が求める基準に適合しているかが確認されていない未承認医療機器を使うことは薬事法の趣旨に反する。薬事法が骨抜きにされないためにも、厚労省は実態調査を行うべきだ」と話し、週明けにも厚労省に要望書を提出する方針という。

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